洁净室的等级标准
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发表时间：2021-07-01 17:03
洁净室的等级标准
我国GMP对药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等卫生条件均有严格要求。
由于空气中的细菌多附着于5μm以上的尘粒上，医学|教育网搜集整理因此制药车间净化空气除去尘粒，也就可有效地除去微生物。
关于洁净室的等级标准与要求见下表：
| 洁净级别 | 尘埃最大允许数/m3 | 微生物最大允许数 | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | |
| 100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 5 |
| 100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000级 | 10500000 | 60000 | - | 15 |
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