GMP体系解析 GMP生产质量管理规范

一、什么是GMP体系？

GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”，全称（Good Manufacturing Practice），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

  简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

二、GMP六大系统

1、质量系统（Quality）

2、实验室系统（Laboratory Control）

3、生产系统（Production）

4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）

5、物料系统（Materials）

6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）

三、GMP六大系统的检查共性

1、书面的经批准的规范

2、确认书面规程得到执行，形成的记录文件

3、检查包括从其实原料到成品的全过程

4、根据检查情况，检查的覆盖面和深度可以变化

5、人员的培训/资质

6、变更控制

7、对不希望的偏差进行的书面调查

四、GMP规定需要管理的过程包括两种

一、直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等。

二、保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程，组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

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